2024年11月实施的中国卫生行业标准

《梅毒非特异性抗体检测指南》（WS/T 491—2024）是由国家卫生健康委员会于2024年5月9日发布的推荐性卫生行业标准 [2] [6] [8]，自2024年11月1日起正式实施并替代2016版同名标准 [4] [7-8]。该标准规定了梅毒非特异性抗体检测的术语定义、检测原理与方法、标本采集处理流程、质量控制要求及临床辅助诊断与疗效监测规范 [2-3] [6]，由顾伟鸣等10位专家联合起草 [7]，适用于全国医疗卫生机构的实验室检测工作。

作为国家卫健委2024年发布的20项检验医学行业标准之一 [1] [5] [8]，本标准通过技术迭代更新替代2016版旧规，针对梅毒血清学检测中非特异性抗体检测环节存在的操作差异性问题进行优化 [4] [6-7]。2024版标准实施后，全国临床实验室需按照新版要求调整检测流程 [2] [8]。

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什么是WS/T 491标准?该标准对数显混匀器、梅毒旋转仪有何要求

1.转速：能稳定调节转速，100±2r/min或按要求调整转速至稳定值

2.偏心回转直径：可按照要求调整至19mm±1mm

3.电子数字定时：60s±1s   定时设定范围：0-99min59s

4.具有蜂鸣和倒计时数字显示、指示灯多重提示。

5.定时设置批次：1～3（循环式）

6.配置：1台主机。

WS/T 491标准概述

WS/T 491标准是中华人民共和国卫生行业标准，全称为《梅毒非特异性抗体检测指南》。该标准规定了梅毒非特异性抗体检测的技术要求，适用于开展梅毒非特异性抗体检测的相关机构。自2024年11月1日起施行，取代了之前的WS/T491-2002版本。

根据WS/T 491-2024标准，数显混匀器、梅毒旋转仪的基本要求包括以下几个方面：

转速精度：水平旋转仪在转速上需要达到一定的精度，具体为100±2r/min或180±2r/min。

时间控制精度：时间控制精度需符合±1s/min的要求，以确保实验的一致性和重复性。

电子控制部件：电子控制部件应能够预设实验的固定反应程序，例如VDRL血清标本和CSF标本的反应程序。

数显倒计时和蜂鸣提醒：水平旋转仪应具备数显倒计时和蜂鸣的双重提醒功能，以便实验人员能够及时掌握实验进度。

不应使用旋钮式调节装置：标准指出不应使用旋钮式调节装置的水平旋转仪，这可能是为了保证操作的精确性和一致性。

不应使用微量振荡器/仪代替水平旋转仪：强调了在梅毒非特异性抗体检测中，必须使用专门的水平旋转仪，而不能用微量振荡器/仪代替。

环境适应性：仪器应放置在平稳、通风、无腐蚀性气体的环境中，避免阳光直射和潮湿，以确保长期稳定的工作状态。

自动化程度：高水平的自动化程度可以减少人工操作的环节，降低人为错误的可能性。同时，仪器应能预设程序，实现批量样品的检测，提高检测效率。

多功能性：除了梅毒血清学检测，水平旋转仪还应适用于其他类型的实验，如化学反应、生物学实验、材料科学研究等。

转速：100±2r/min（RPR/TRUST）或180±2r/min（VDRL）。

反应程序：RPR/TRUST程序实验反应：转速100±2r/min；8min±8s；

VDRL-CSF标本的反应程序：转速180±2r/min；8min±8s；

VDRL-血清标本的反应程序：转速180±2r/min；4min±4s。